Stellungnahme zu den Ergebnissen der SPRINT‑Studie12.11.2015 | Stellungnahme [+]

Stellungsnahme SPRINT-Studie
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Die Studie stellt eine absolute Schlüsselstudie für die Hochdruckbehandlung dar. Sie wird maßgeblichen Einfluß auf die Empfehlungen zur Bluthochdruckbehandlung haben.

Die SPRINT (Systolic Blood Pressure Intervention Trial)-Studie stellt eine absolute Schlüsselstudie für unser Verständnis einer bestmöglichen Hochdruckbehandlung dar. Diese Studie wird maßgeblichen Einfluß auf die Empfehlungen zur Bluthochdruckbehandlung haben, mit deren Überarbeitung die Deutsche Hochdruckliga DHL® bereits begonnen hat.

Warum wurde die SPRINT-Studie durchgeführt?

Weil klare Evidenzen für den anzustrebenden Zielblutdruck insbesondere für (Hochdruck-) Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Gesamtrisiko, aber ohne Diabetes mellitus fehlen.

Wer wurde in der SPRINT-Studie untersucht?

9361 Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 130 – 180 mmHg und einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse, beispielsweise bereits bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, oder Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung, einem hohen Risiko im Framingham Risk Score oder einem Alter von 75 Jahren oder älter.

Das Durchschnittsalter betrug knapp 68 Jahre, 28% waren älter als 74 Jahre, 13-14% waren aktive Raucher, der BMI (Body-mass index) lag bei 29,9 kg/m2 und der durchschnittliche Ausgangsblutdruck bei 139,7/78,2 mmHg. 20 % der Patienten hatten eine vorbekannte kardiovaskuläre Erkrankung und 28% eine chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate GFR < 60 mL/min/1,73 m2).

Ausgeschlossen waren Patienten mit Diabetes mellitus oder früherem Schlaganfall oder orthostatischer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 110 mmHg nach einer Minute im Stehen).

Was wurde in der SPRINT-Studie untersucht?

Eine Blutdrucksenkung auf unter 140 mmHg in den Zielbereich 135 bis <140 mmHg im Standard-Arm im Vergleich zu einer Blutdrucksenkung mit einem Zielblutdruck von unter 120 mmHg im intensiven Behandlungsarm hinsichtlich eines primären Studienendpunktes wie Auftreten von Herzinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache.

Wie war der Studienaufbau der SPRINT-Studie?

Es erfolgte eine randomisierte, d.h. zufällige Zuteilung zu den beiden Behandlungsarmen. Die SPRINT_Studie wurde als eine kontrollierte, offene, also nicht verblindete, zweiarmige Studie durchgeführt. Im intensiven Behandlungsarm wurde eine Kombination aus Thiaziddiuretikum (vorzugsweise Chlorthalidon) und/oder ACE-Hemmer bzw. Angiotensinrezeptorblocker und/oder Kalziumantagonist (vorzugsweise Amlodipin) empfohlen, wohingegen im Standardbehandlungsarm eine Umstellung auf diese o.g. Medikamente mit der Einschränkung „falls indiziert“ vorgeschlagen wurde.

Welche Ergebnisse fanden sich in der SPRINT-Studie?

Die Blutdrucksenkung erfolgte im Studienverlauf auf durchschnittlich 134,6 mmHg im Standardbehandlungsarm und auf durchschnittlich 121,5 mmHg im intensiven Behandlungsarm unter Verwendung von 1,8 bzw. 2,8 verschiedenen antihypertensiven Substanzklassen (im intensiven Behandlungsarm wurden entsprechend bei 21,5% häufiger ACE-Hemmer bzw. Angiotensinrezeptorblocker, bei 24,1% häufiger Diuretika, bei 21,7% häufiger Kalziumantagonisten und bei 10,3% häufiger Betablocker eingesetzt). Nach einer medianen Behandlungsdauer von 3,26 Jahren trat der primäre Endpunkt um 25% hochsignifikant seltener unter intensiver Blutdrucksenkung auf (1,65% pro Jahr im Vergleich zu 2,19% pro Jahr) und die Gesamtsterblichkeit war ebenfalls hochsignifikant um 27% vermindert. Allerdings kam es im intensiven Behandlungsarm zu mehr schweren Nebenwirkungen wie Hypotonie (um 67%), Synkope (um 33%), Hypokaliämie (um 50%), Hyponatriämie um (76%) und akutem Nierenversagen (um 66%).

Welche Schlußfolgerungen lassen sich aus der SPRINT-Studie ziehen?

Bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, aber ohne Diabetes mellitus oder früherem Schlaganfall sollte der systolische Blutdruck auf Werte um 120 mmHg gesenkt werden, um das Risiko tödlicher und nichttödlicher kardiovaskulärer Ereignisse und die Gesamtsterblichkeit zu senken. Dies stellt einen eindeutigen Paradigmenwechsel dar. Die Ergebnisse der SPRINT-Studie lassen sich allerdings nicht ohne Weiteres auf alle Hochdruckkranken, beispielsweise auf Patienten mit niedrigem kardiovaskulären Risiko, übertragen. Gleichzeitig unterstreicht die SPRINT-Studie die Sinnhaftigkeit der Behandlung eines relativ milden Bluthochdrucks, wenngleich nur ein Teil der Studienpatienten die Definition einer „milden“ Hypertonie erfüllt hat.

Möglichen Nebenwirkungen unter intensiver Blutdrucksenkung muss jedoch besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden beispielsweise durch die Erfassung einer orthostatischen Hypotonie vor Behandlungsintensivierung und Laborkontrollen der Nierenfunktion und der Serumelektrolyte Kalium und Natrium unter Behandlung - die Überwachung der Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen und deren Management erfordert im klinischen Alltag ebenfalls eine besondere Beachtung. Angesichts der Tatsache, dass die durchschnittlichen systolischen Blutdruckwerte der deutschen Bevölkerung im Alter von über 60 Jahren bei fast 130 mmHg liegen – gemäß der jüngsten Erhebung des Robert-Koch-Instituts – ist möglicherweise eine intensive antihypertensive Therapie bei Millionen Menschen zusätzlich zu erwägen. Die notwendige engmaschige Kontrolle der Patienten – in der Studie gegeben – zur rechtzeitigen Entdeckung und Behandlung von Nebenwirkungen der intensiven Therapie wird für das deutsche Gesundheitssystem eine erhebliche Herausforderung darstellen. Inwieweit substanzspezifische Vorteile der in der SPRINT-Studie empfohlenen Blutdrucksenker zum guten Ergebnis der intensiven Blutdrucksenkung beigetragen haben könnten, bleibt derzeit offen bzw. müsste durch Subgruppenuntersuchungen geklärt werden.

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