SPRINT-Studie vorzeitig eingestellt24.09.2015 | Stellungnahme [+]

Am 11. September 2015 ist die SPRINT-Studie wegen Überlegenheit eines Therapiearms und somit aus ethischen Gründen vorzeitig beendet worden.

Die SPRINT-Studie (Systolic blood pressure intervention trial) ist eine wesentliche Bluthochdruckstudie, die zur Klärung des Zielblutdrucks beitragen soll. Diese Studie ist am 11. September 2015 wegen der Überlegenheit eines Therapiearms vorzeitig beendet worden.

Zwischen dem 8. November 2010 und dem 15. November 2013 wurden 9361 Menschen im  Alter von ≥ 50 Jahre (ohne Obergrenze) systolischem Blutdruck ≥ 130 mmHg eingeschlossen, die mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, bekannte chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min), 10-Jahres-Framingham kardiovaskulärer Risikoscore von ≥15% oder Alter von ≥ 75 Jahre. Diabetiker waren ausgeschlossen. Die Studie wurde durch das National Institute of Health, USA, finanziert.

Von den eingeschlossenen Patienten waren 3331 Frauen. 2648 Patienten hatten eine chronischen Nierenerkrankung, 1877 eine bekannte kardiovaskulären Erkrankung und 2636 waren älter als 75 Jahre (präspezifizierte Subgruppen). Damit wurden die geplanten Einschlusszahlen für die Hochrisikogruppen nicht erreicht.

Die Personen wurden randomisiert entweder der Therapiegruppe mit einem Zielblutdruck von systolisch < 140 mmHg oder < 120 mmHg zugeteilt.

Der primäre Zielparameter war das erste Auftreten von Herzinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Tod infolge einer kardiovaskulären Erkrankung. Sekundäre Zielparameter waren Gesamtsterblichkeit, Abnahme der Nierenfunktion, Dialysepflichtigkeit, Auftreten von Demenz, Verschlechterung der kognitiven Funktion  und das Auftreten einer ischämischen Kleingefäßerkrankung des zentralen Nervensystems.

In der Gruppe mit dem niedrigeren Zielblutdruck von <120 mmHg systolisch wurden die Patienten nach einem standardisierten Verfahren mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt. Patienten in dieser Gruppe wurden mit wenigen Ausnahmen bereits initial Kombinationen von zwei oder drei verschiedenen Blutdrucksenkern verordnet (ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker, Calciumantagonist und Diuretikum), die dann ggf. noch um weitere Antihypertensiva ergänzt wurden. Um den Zielblutdruck von <120 mmHg systolisch zu erreichen, wurden im Mittel 3 verschiedene Antihypertensiva benötigt, um den Zielblutdruck von < 140 mmHg systolisch zu erreichen, wurden im Mittel 2 verschiedene Antihypertensiva benötigt.

Die Studie wurde am 11.09.2015 vorzeitig, etwa ein Jahr vor dem geplanten Studienende, von dem zuständigen studienbegleitenden Monitrorisierungskommitee abgebrochen. Der Grund ist, dass eine Zwischenauswertung eine deutliche Überlegenheit des niedrigeren Zielblutdrucks zeigte. In der Gruppe mit dem Zielblutdruck von < 120 mmHg systolisch gab es fast ein Viertel weniger Todesfälle und fast ein Drittel weniger kardiovaskuläre Ereignisse als in der Zielblutdruckgruppe < 140 mmHg. Damit war es nach Einschätzung des Monitorisierungskommitees ethisch nicht vertretbar, die Studie fortzuführen.

Diese Ergebnisse deuten auf einen erheblichen Vorteil einer strikten Blutdruckeinstellung auch bei älteren Patienten hin, was im Gegensatz zu den derzeitigen Leitlinien steht. Bislang konnte der Vorteil einer Blutdrucksenkung auf <140 mmHg systolisch im Allgemeinen noch nicht gesichert werden, für ältere Patienten ist in den Leitlinien sogar ein systolischer Zielblutdruckwert von <150 mmHg vorgesehen.

Bevor die SPRINT Studie Eingang in die aktuellen Leitlinien finden kann, müssen die Daten vollständig ausgewertet und wissenschaftlich bewertet werden, um wesentliche Fragen zu beantworten: z.B. wie war die absolute Risikosenkung und welche Patientengruppen haben besonders profitiert. Eine weitere wichtige Frage betrifft die Verträglichkeit und das Nebenwirkungsprofil in der Gruppe der intensiviert behandelten Patienten.

Literatur:

Ambrosius WT et al., The design and rationale of a multicenter clinical trial comparing two strategies for control of systolic blood pressure: the Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). Clin Trials. 2014 Oct;11(5):532-46

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